Que significa en Colombia (INVIMA) el término vital no disponible

En Colombia, se ha implementado el término VITAL NO DISPONIBLE con el fin de calificar algunos medicamentos y dispositivos médicos que no cuentan con registro sanitario en Colombia y que reúnen los siguientes requisitos.

Dispositivo médico o equipo biomédico vital no disponible (Dec. 4725 de 2005 Art. 2) o Medicamento vital no disponible (Dec 481 de 2004 Art. 4): Son aquellos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o grupo de pacientes y que, por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentran disponibles en el país o las cantidades no son suficientes

Los criterios que considera el INVIMA para considerar un producto como vital no disponible son:

1. Que no se encuentre en fase de investigación clínica.

2. Que no se encuentre comercializado en el país o habiéndose comercializado las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades;

3. Que no cuente con sustitutos en el mercado.

En Vexpro Consultores siempre estamos dispuestos para brindarle soluciones acordes con sus necesidades regulatorias. Para más información contactemos haciendo clic aquí.