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Preguntas Frecuentes
¿Tiene dudas sobre cómo registrar su producto en Colombia o respecto a nuestras soluciones? Resolvemos sus preguntas más frecuentes sobre trámites INVIMA, normativas sanitarias y los servicios que ofrecemos a su compañía.
El registro sanitario es la licencia oficial que habilita a una compañía para comercializar, envasar o producir un artículo. Entidades como el INVIMA otorgan esta autorización como un paso obligatorio en la cadena de valor. Su objetivo principal es proteger el mercado y generar confianza, asegurándole a nuestros clientes que cada producto cumple rigurosamente con las normativas de seguridad y eficacia
Por norma general, cualquier producto que tenga contacto directo con el ser humano o que impacte la salud pública requiere algún tipo de aval sanitario.
Antes de radicar cualquier solicitud, es vital contar con la información técnica del producto (como fórmulas cualicuantitativas, estudios de estabilidad y proyectos de etiquetas) y el Certificado de Venta Libre (CVL) si es importado. Además, las autoridades suelen exigir que el fabricante cuente con un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente internacional.
Nuestro servicio integral asume la gestión completa del ciclo de vida de sus productos en Colombia. Nos encargamos de las radicaciones iniciales, renovaciones, modificaciones técnicas, respuestas a requerimientos del INVIMA y el mantenimiento legal de sus registros y notificaciones sanitarias, actuando como su departamento regulatorio externo.
Realizamos auditorías de diagnóstico y pre-auditorías de cumplimiento enfocadas en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y la Capacidad de Acondicionamiento (CCAA). Evaluamos su infraestructura, documentación y procesos para garantizar que su empresa apruebe con éxito las inspecciones oficiales de las autoridades sanitarias.
Contamos con más de 18 años de experiencia garantizando la viabilidad legal y técnica en sectores altamente regulados. Nos especializamos en Dispositivos Médicos, Cosméticos y Productos de Aseo e Higiene Doméstica.
Sí. Todos nuestros servicios incluyen una revisión técnica y documental rigurosa de los dossieres antes de su radicación. Esta auditoría preventiva es fundamental para identificar vacíos normativos, evitar requerimientos (autos de rechazo) por parte del INVIMA y acelerar significativamente los tiempos de aprobación.
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